仿制药行业市场空间广阔国产药实现进口替代成为蓝海陈玮儒

仿制药行业市场空间广阔 国产药实现进口替代成为“蓝海”

全球仿制药行业发展现状分析

行业最畅销的生物制品将面临生物仿制药冲击带来的收入损失。对生物制剂支付能力及药品可及性方面的不足，将有力推动生物仿制药市场的增长，尤其是新兴国家地区。在欧盟，目前各国都在积极寻求通过生物仿制药来节省医疗成本，尽管目前生物仿制药的市场份额仍较低价格方面，通常情况下，生物仿制药比品牌生物制剂低大约30%。

在美国市场，对生物仿制药销售方面最大的影响是，预计在截止2020年的未来2年内，将有25-30个生物仿制药上市。然而，由于没有明确的调控途径，在美国也存在着逆风向。在研生物仿制药数量方面，亚太地区最多。按国家计，中国以269的数量位列第一。中国有潜力成为生物仿制药的前沿市场。生物仿制药的增长将有效提高生物制剂的使用，同时将推动整个行业进入一个创新期。

生产制造技术方面的进步也正在被用于生物仿制药的生产。在未来几年，生物仿制药生产预计将占到一些公司全球生物制造容量的10%。

按国家发展生物仿制药数量统计情况

数据来源：前瞻产业研究院整理

2018年全球仿制药市场规模分析预测

仿制药概念始于1984 年的美国“Hatch-Waxman 法案”，法案规定，只要新厂家证明自己的产品与原研药生物活性相当便可仿制，法案通过简化申请步骤以期新厂商能够认领当时专利过期而无人问津的150多种常用药。据前瞻产业研究院发布的《中国仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2015年全球仿制药市场规模已接近3000亿美元，到了2016年全球仿制药市场规模达3149亿美元，截止到2017年全球仿制药市场规模超3400亿美元。预计2018年全球仿制药市场规模将达3664亿美元。随后仿制药市场迎来了蓬勃发展， 预估2019 年全球仿制药市场规模将达到4099亿美元，2015-2019 年复合增长率为8.7%。

其中，美国是全球最大的仿制药消费国，2016 年美国市场仿制药销售总额约为800亿美元。预计未来几年，美国仿制药市场年复合增长率将达到9.1%，预计2020 年仿制药销售额将突破1100亿美元。

2015-2019年全球仿制药市场规模统计情况及预测

数据来源：前瞻产业研究院整理

中国仿制药发展现状分析 市场规模近5000亿元

中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。尤为值得一提的是，2002-2006上半年，国内仿制药批件数量之巨大，2005年，超过1万种药品获批上市。而且，当时获批上市的药品到目前为止，依旧是市场上的主力军。

一致性评价工作任务重时间紧。需要进行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文，原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业，仿制药一致性评价的工作任务量大，时间紧迫。

仿制药在处方量中占比达95%

数据来源：前瞻产业研究院整理

一致性评价涉及仿制药品种繁多，任务量大

数据来源：公开资料、前瞻产业研究院整理

实现进口替代成为蓝海 一致性评价开展带动行业集中度提高

长期以来，我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位。 近年我国制定一系列政策，旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种。2018年是我国仿制药一致性评价品种通过的元年，也是我国由仿制药大国崛起为强国的起点。美国、日本仿制药市场的发展历史对于我国有很强的借鉴意义，在新的政策推动下， 未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价，长期来看，专利过期原研药的品牌溢价将会逐渐消失，仿制药行业集中度会进一步提高。能够实现进口替代，出口转内销以及工商一体化企业将受益，成为仿制药“红海”中的“蓝海”。

仿制药一致性评价的开展，有望改变我国仿制药行业长期以来“小、 乱、散”的局面。在未来，行业的发展趋势会集中在：同行业兼并、规 模化强者更强和跨行业联盟上。通过横向整合、战略合作、垂直整合和 多元化战略将不合格的企业淘汰出局，实现整合行业资源、提升产品质量的目的。可以预见到，未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降，这类产品 将会去产能化，带动行业集中度提高。高壁垒仿制药份额逐渐提升，优质品种获得更为广阔的市场空间。

玫瑰锁妆粉底液

小金筷眉笔

油橄榄小绿灯精华

玫瑰锁妆粉底液

空气唇釉的正确使用方法