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FDA更快地批准药品但这可能不是一件好事白玉昆

时间:2022年11月25日

FDA更快地批准药品,但这可能不是一件好事

在今年迄今为止发布的第二份研究报告中,调查人员发现,美国食品药品监督管理局批准药品的速度比以往任何时候都要快。不幸的是,该机构似乎也在以较少的数据和较弱的证据批准这些药物。

在第一项研究 发表在杂志SSRN是由研究人员在美国哈佛大学,德克萨斯大学达拉斯分校和麻省理工学院它质疑FDA和世界各地的其他监管机构是否不催促某些批准,尤其是在今年年底进行的一种“桌面清算”活动中。

该报告指出:“在美国,12月份的药品批准数量比任何其他月份都要大80%。在每个日历月末也会出现类似的批准高峰。此外,在节假日之前,例如在美国的感恩节之前和中国的农历新年之前,批准数量会激增。”

更令人不安的是,这些药物似乎与更多的问题相关。哈佛商学院金融与企业家管理教授劳伦·科恩也是其中一位作者,他对《华尔街日报》说:“我们看到的不利影响是其两倍。”

在第二项研究 中出现的杂志 JAMA网络,被研究者哈佛大学医学院进行。主要作者乔纳森·达罗是医学院规制,治疗和法学计划的律师,他对NPR表示:“对于FDA批准所需的证据已经逐渐被侵蚀。”他指出,患者和医生“应不要指望新药会比旧药好得多。”

研究指出,近一半的药物批准是基于一项关键的临床试验。通常,两个关键的III期试验是常态。此外,该研究还说,替代措施已被用作替补,以实现患者的预期利益。例如,在抗肿瘤药物中,大多数患者希望获得的是接受治疗后生存期的改善。但是一些癌症试验使用了替代性的肿瘤缩小方法。理想情况下,将两者都考虑在内。

Darrow及其研究人员研究了FDA批准,法律法规的变化以及1983年至2018年行业基金机构的审查方式。他们发现,新药的平均批准数量每年从1990年代的34增长到2010年代的41。 。在2000年代,它下降到每年25个。但是现在,它们正在增加。例如,在2019年,FDA批准了48种新的分子实体和新的治疗性生物产品。这不包括疫苗,过敏原产品,血液和血液产品,血浆衍生物,细胞和基因治疗产品,也不包括已批准用于现有疗法的许多新适应症。

Darrow与Brigham&Women's Hospital的药物流行病学和药物经济学部门的Jerry Avorn和Aaron S. Kesselheim一起发现,更快的批准与1980年代开始的立法和法规修改有关。尽管从那时开始出现这些变化可能有多种原因,但其中很大一部分可能与 HIV流行的开始以及患者人群的需求有关,拥护者要求资助更多的研究工作,并迅速将各种疗法推向市场。

只是一些这些法规包括:21 日世纪治愈法案,其批准的精密医学倡议和癌症登月的资金; 《生物制品价格竞争和创新法》,为后续生物制品创造了一条简化的途径;突破疗法称号,用于比现有疗法有实质性改善的药物;《哈奇-瓦克斯曼法案》,为1962年以后批准的药品创建了“新药申请缩写”途径;以及《儿科研究公平法》,该法案要求将儿科评估的结果作为新药申请的一部分提交。

国会还于1993年通过了《处方药使用者费用法》,第一年,FDA收取了2900万美元的费用。2018年,该机构带来了9.08亿美元的PDUFA费用。或者,如研究所述,行业费用占FDA药品审查员工薪金的80%。

Darrow告诉NPR: “人们担心这会在FDA内部产生激励机制。” “以及它是否在FDA中创造了一种文化,在这种文化中,主要客户不再被视为患者,而是行业。”

另一个相关的因素是“我也药物”的概念。这些基本上是与获批药物在结构上非常相似的药物,只有很小的差异。这不一定是一件坏事,因为它们至少必须与市场上已有的药物一样好,并且通常需要变得更好-尽管不一定很多。的确,这意味着许多公司花时间在研发上的药品只会逐步好于市场上的其他公司。

前FDA首席副专员约书亚·沙夫斯坦告诉NPR,需要做更多的改变以确保药物对患者有价值。“其中有些真的很棒,而有些则不是那么好。其中很多非常昂贵。”

Sharfstein目前是约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的教授。他在《美国医学会杂志》上写了一篇社论,伴随着这项新研究。在报告中,他建议是时候重新评估FDA的快速批准程序,以确定哪些在起作用,哪些正在增加医疗费用。

Sharfstein说:“我们已经达到了停顿并观察我们是否可以做得更好的地步。” “而且我认为我们可以。”

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